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公司動態

風淋室在秦皇島康泰醫學車間應用

發布時間:2017-09-05

穿上防靜電服、帶上鞋套、通過風淋室……當記者走進康泰醫學系統(秦皇島)股份有限公司(以下簡稱康泰醫學)的SMT生產車間時,嚴格的衛生清潔程序,顯示出了這家企業的嚴格要求,從進門就映入眼簾的“以品質求生存,以效率求發展”到每個車間墻上都隨處可見的“公司質量方針、質量目標”,則透露出這家企業對質量的重視。

  從最初單純開發硬件產品到自主研發核心技術和遠程醫療服務并舉,由銷售收入不過百萬的小企業,發展成為擁有4億元資產、100多項自主知識產權的高新技術企業,成立于1996年的康泰醫學,經過近20年的發展經歷了由小到大、由弱變強,實現了從實業經營到品牌經營的跨越,成為河北省規模最大、競爭力強、影響力大、專業從事醫療電子儀器設備設計開發、生產制造、市場營銷以及遠程醫療服務的領軍企業。

银河平台app下载地址  目前,康泰醫學擁有員工近1500人,年產各類醫療器械產品200多萬臺/套,主要產品有心電、血壓、血氧、監護、超聲等上百型號產品,銷往世界200多個國家和地區。新產品開發和自主創新能力穩步增強,相繼開發了可穿戴系列、家用系列、遠程健康管理系列等多種新產品,同時加快產品升級換代進程,明確產品發展方向和市場目標,重點向高附加值、功能性產品轉變,破解行業同質化困局,引領產業結構向好發展。

银河平台app下载地址  20多年的發展之路上,康泰醫學先后榮獲國家火炬計劃重點高新技術企業、中國制造業1000家最具成長性企業、中國優秀民營科技企業、全國電子信息行業優秀企業、河北省質量效益型先進企業等多項榮譽,2013和2014連續兩年被《福布斯》評為中國最佳潛力企業。最近,在河北省質量興省大會上,他們又榮獲河北省質量領域的最高榮譽——河北省政府質量獎。

  “我們對質量是真重視,從公司董事長到普通員工,形成了‘人人重視質量、人人創造質量、人人享受質量’的良好氛圍,而且我們舍得在質量方面真投入,以國際標準要求為目標追求,制定了‘科技創新、品質卓越、貼心服務’的質量方針和‘定型產品一次交驗合格率不低于98.5%;服務實行24小時響應機制,顧客滿意度91.5分以上’的質量目標,取得了國際國內市場的雙豐收。”康泰醫學總經理楊志山說。

  跟隨:以國際標準入市

  2015年3月2日,羊年春節剛過,康泰醫學質量總監李學勇就在公司迎來了一位特殊的客人——來自美國FDA(食品藥品監督管理局)的檢查員Ms.Lisa A.Warner。

  這已經是李學勇和他的同事們第二次親自迎接美國FDA的檢查員了,巧合的是,兩次來康泰醫學進行工廠檢查的都是白人女性,不過這次來的比第一次的檢查員更年輕。“雖然已經接待過一次,但還是會非常緊張,因為兩次檢查并不具有太多的可比性,只是相比3年前,對其流程稍微熟悉了一些而已。”回憶起幾個月前的情景,李學勇仍然記憶猶新。

银河平台app下载地址  原來以出口為主的康泰醫學,多個產品早已通過了美國FDA注冊并銷往美國。根據美國FDA的食品藥品及化妝品法案,除了要通過其嚴格的產品注冊審評之外,還需要派專業的檢查員到醫療器械的生產場所,通過現場檢查的方式判斷其質量管理是否符合美國質量體系法規(QSR),給出相應的結論。

银河平台app下载地址  隨著康泰醫學銷往美國產品數量的與日俱增。2012年5月,美國FDA第一次派檢查員來到位于秦皇島的康泰醫學工廠,進行了為期5天的嚴格檢查。今年3月,則第二次通知檢查,檢查前,美國FDA曾經給出了3個時間段讓康泰醫學進行選擇。同時,他們還要求康泰醫學將工廠概況、產品注冊數據、質量體系活動以及質量手冊等信息和資料,發給美國FDA檢查員進行先期準備。

  檢查員在康泰醫學的檢查工作持續了一周。一周來,她邊看邊問、邊問邊看,幾乎深入到了康泰醫學的每一條生產線,與多個崗位的人員進行面談交流,審閱了大量文件記錄,還對重要線索進行了認真地追蹤、驗證。“檢查依據美國質量體系法規21 CFR PART 820的30多個章節,以點帶面,不僅對管理活動、設計控制、生產過程和糾正預防機制等四個主要系統進行了嚴格檢查,還涉及了文件、物料和設備環境等3個支持系統。而且這樣的檢查也非常專業、非常具有挑戰性,關鍵是力度大,關注國內企業普遍欠缺的系統性。沒有扎實的質量管理經驗,臨時抱佛腳式的應付,肯定不行。有的小企業甚至不敢響應美國FDA的現場檢查,造成產品拒絕進入美國。”李學勇解釋說。

银河平台app下载地址  事實上,由于文化、制度等方面的差異,檢查過程中還有一些小插曲。比如在今年的工廠檢查中,檢查員對于康泰醫學一份文件標注的換版和修訂“很不理解”,在她看來,什么情況下換版,什么情況下修訂都應該定義的清清楚楚,同時修訂應該有充足的理由才行。經過小半天的解釋,她才漸漸明白中國對于文件版數印刷的不同規則。

银河平台app下载地址  李學勇透露,每次現場檢查,檢查員并不會當場給出結論。檢查結論由美國FDA的另外一個部門負責,以保證公正、客觀。一般需要6個月的時間才能收到正式的工廠檢查報告(EIR)。一旦工廠檢查中發現美國FDA認為嚴重的與質量體系法規不符的問題,或者工廠對觀察項或警告信的改善措施不到位,則該工廠的所有產品被視為“假冒偽劣”(adulterated),最終就會導致產品無法出口到美國的后果。

  不過康泰醫學非常自信自己能夠通過工廠檢查,一如3年前一樣。因為在康泰醫學的發展過程中,緊跟國際標準,通過國際認證確保產品質量,一直是其不斷發展壯大的重要“武器”。

银河平台app下载地址  “目前,我們確定了以市場為導向,瞄準國際、國內高端市場,滿足人們追求健康、幸福、快樂的生活理念,對技術、人力、市場等資源進行整合,制定了具有超前性、競爭性較強的市場經營戰略,保持了公司的良好發展趨勢。”楊志山說。

银河平台app下载地址  領跑:用科技創新提質

  刷身份證,登錄系統;坐在椅子上,戴上傳感器,測量血壓、脈搏、血氧等數據;站在儀器上,測量身高、體重等數據。大約十幾分鐘后,這些數據將會形成一份健康報告直接發送到測試者的手機上,并附上合理的建議。

银河平台app下载地址  走進康泰醫學的大廳,顯眼位置上擺放的一套智能化健康數據平臺,一下子引起了記者的注意,在工作人員的現場指導下,記者還特意體驗了一下“互聯網+”下的現代家庭健康管理新方式。

银河平台app下载地址  “這是我們現在正在大力發展的遠程醫療健康管理項目,它是基于大數據、云計算以及互聯網+等現代信息技術手段,我們自主研發的一個新的產品和服務項目。”楊志山透露,依靠科技創新提升企業的產品和服務質量,正是康泰醫學在質量方面最大的特色。

  20年來,康泰醫學始終堅信科技創新對公司發展建設具有的重大意義,新技術的應用、新產品的開發能夠有效提升公司的競爭優勢。公司非常注重研發團隊的建設、產品創新和科技創新。目前,康泰醫學的研發人員近500人,本科學歷以上占80%。

银河平台app下载地址  2008年,康泰醫學投入數千萬元資金建成河北省最大的電子醫療器械研發中心,認定為河北省企業技術中心;2010年,又承擔建設了河北省醫療檢查監測儀器工程技術研究中心。2011年,承擔工業和信息化部“電子發展基金”和“物聯網專項資金”項目,2012年,承擔“國家科技支撐計劃”項目和“河北省國際科技合作”項目,2013年,承擔“河北省科技支撐”項目。

  在自主創新的基礎上,康泰醫學還通過產、學合作,產、研合作,產、產合作等方式實現互動創新,與自主創新共同實現全面創新的戰略思路。2012年,先后與東北大學秦皇島分校建立“校外實踐教育基地”;與中科院微電子所合建“醫療電子聯合實驗室”; 與北京大學開展“移動數字醫療信息技術系統”合作項目;與河北省科學院生物研究所開展“膠體金檢測分析”合作項目;與中科院微電子所開展“秦皇島開發區居民健康管理平臺建設”合作項目等。

银河平台app下载地址  對于康泰醫學在科技創新方面的執著和投入,今年進入公司正好10年的研發中心副總監張金玲深有體會。

  10年前,學電子信息的張金玲大學畢業后來到了康泰醫學。令她沒想到的是,進入公司還不到1年,她就迎來了一項重要的研發任務,參與研發公司的新產品——脈搏血氧儀。

银河平台app下载地址  這個當時由研發中心另兩位副總監高瑞斌、楊振主抓的科技創新項目,被康泰醫學看成是最重要的新產品。不過對于高瑞斌、楊振和張金玲他們這個不到5個人的研發團隊來說,面臨的困難也不小。

  資料的相對困乏是研發中的首要難點。當時,康泰醫學是國內最早研發脈搏血氧儀產品的廠家,市場上鮮有國內產品可供借鑒。即使在國外,這樣的產品類型也是方興未艾,國外高端產品,就成了研發項目組的主要參考。參數精度是研發過程中的主要技術難點。對于脈搏血氧儀這樣的新產品,確保數據準確一直是其最基本也是最重要的要求。

银河平台app下载地址  不過這樣重要的研發項目,卻讓張金玲得到了最為迅速的成長。不到1年的時間,她就迅速成為了研發小組的中堅力量,而隨著公司投入的增加,研發小組的成員也不斷壯大。“這樣的項目是很鍛煉人的,雖然整個過程中可能會有眼淚,但更多的都是笑容。”說起當年的研發歷程,張金玲如數家珍。

  她清楚地記得有一次,一個編程項目自己反復了好幾次都沒有找到“癥結”。一次,康泰醫學董事長胡坤如同往常一樣,和研發中心的人員一起交流產品進度,無意中和她聊起了這個編程。對這款產品了如指掌的胡坤根據自己的想法,迅速給張金玲指出了“癥結”所在并提出了建議。按照胡坤的建議,張金玲調整以后,此前一個被自己忽視的細節果然迎刃而解。

银河平台app下载地址  現在,這款產品已經成為康泰醫學的拳頭產品,在美國亞馬遜等電商平臺上,長期占據美國市場的銷售第一名。而且這款產品是由康泰醫學自主研發而來,包含了他們30項專利,其中包括4項發明專利。

银河平台app下载地址  “類似的項目還參加了很多,所以遇到反復也很正常,只要努力和堅持,就會有回報。最重要的是,我們整個的研發氛圍很好,團隊也很穩定,這樣的氛圍從最初進入到企業一直被傳承。”張金玲說。不久前,她還應邀回到母校,和大三學生交流了自己的職業經歷,對于學生“自己是否后悔當初選擇”的提問,她的回答自信而堅定。

银河平台app下载地址  正是有了在科技創新上的不斷投入,康泰醫學不僅具有每年推出13~15個新產品的強大實力,還結出了累累碩果:目前共有專利102個,其中發明專利15項;計算機軟件著作權56項;擁有省級以上研發機構2個,獲得7項科技技術進步獎;腦電地形圖產品曾先后獲得國家級重點新產品獎、國家火炬計劃獎,被列為國家星火計劃項目,技術達到國際頂尖水平。

银河平台app下载地址  “在研發階段中就嚴格落實質量管理體系要求,按照控制程序和國際標準要求去做,正是我們在能夠確保研發質量的重要保證。”張金玲說。